Mengenal Kajian Risiko Bahan Kimia

Penulis : Rosliana (Fungsional PEDAL Madya KLHK)

Dalam kehidupan di zaman modern ini, manusia telah banyak melakukan inovasi di berbagai bidang, baik bahan makanan, elektronik, kebutuhan rumah tangga, obat-obatan, kosmetik, pupuk, sampai terobosan ke luar angkasa. Inovasi-inovasi tersebut tidak terlepas dari penemuan terhadap bahan kimia baik berupa unsur, senyawa, maupun molekul yang membantu terciptanya inovasi-inovasi tersebut. Misalnya di bidang obat-obatan telah ditemukan senyawa-senyawa sitotoksik yang berguna dalam pengobatan kanker, namun di sisi lain senyawa sitotoksik tersebut dapat bersifat mutagenik. Di bidang inovasi pupuk, senyawa-senyawa merkuri berguna sebagai pestisida, namun saat ini penggunaannya sudah dilarang. Dari hal tersebut, kita bisa melihat bahwa suatu bahan kimia bisa sangat berguna, namun di sisi lain dapat membahayakan kehidupan manusia juga lingkungan. Untuk mengetahui sisi lain tersebut, kita terlebih dahulu harus memahami kajian resiko suatu bahan kimia.

Dalam artikel ini untuk memahami kajian risiko bahan kimia, kita mengacu kepada peraturan Uni Eropa yaitu REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) dan bahan kimia industri. Namun dalam artikel ini, prinsip metodologi kajian risiko yang digunakan adalah dari sektor pestisida dan kosmetik. Apabila suatu produk pestisida dan kosmetik akan diluncurkan ke pasaran, maka akan dilakukan kajian resiko terlebih dahulu.

Dalam pengelolaan bahan kimia kita mengenal istilah bahaya (hazard) dan risiko (risk). Hazard didefinisikan sifat melekat yang terdapat pada suatu bahan kimia yang mempunyai potensi efek negatif apabila suatu organism atau populasi terpapar (exposure) bahan kimia tersebut. Sedangkan risiko didefinisikan kemungkinan (probabilitas) efek negatif suatu bahan kimia tersebut terjadi.

Risk = Hazard x Exposure

Risiko suatu bahan kimia bergantung pada:

-bahaya (hazard); dan
-berapa banyak bahan kimia tersebut berada di suatu media lingkungan (misalnya air, tanah atau udara) dan berapa sering seorang atau reseptor terpapar bahan kimia tersebut.

Suatu bahan kimia yang berbahaya tidak ada risiko apabila tidak ada paparan. Sebagai contoh asam sulfat yang sangat korosif tidak mempunyai risiko atau berisiko kecil bagi orang yang tidak menangani bahan kimia tersebut, begitu juga terhadap orang yang terpapar asam sulfat (ilmuwan, pekerja) yang melakukan tindakan pengelolaan risiko misalnya dengan menggunakan kaca mata dan sarung tangan pengaman.

Tujuan, Prosedur dan kegiatan Kajian Risiko Bahan Kimia

Tujuan kajian risiko bahan kimia adalah untuk memahami sifat alami, besarnya dan kemungkinan terjadinya suatu potensi efek negatif suatu bahan kimia terhadap kesehatan maupun lingkungan. Hal tersebut mempertimbangkan sifat bahaya dan paparan. Di negara maju kajian risiko merupakan dasar bagi kebijakan pengaturan bahan kimia industri, pestisida, farmasi, kosmetik dan bahan tambahan makanan.

Secara umum kajian risiko bahan kimia terdiri dari 3 tahapan :

Karakterisasi Bahaya : Penentuan Dosis – respon (Misalnya LD₅₀/LC₅₀, NOAEL), menentukan hubungan antara besarnya paparan bahaya dan besarnya kemungkinan efek negatif

Kajian Paparan : mengidentifikasi luasan paparan yang sebenarnya terjadi. Level paparan diperkirakan atau diukur.

Karakterisasi Risiko : menggabungkan informasi yang diperoleh dari karakterisasi bahaya dan kajian paparan untuk mendapatkan sifat alami dan besarnya risiko dan tindakan pengelolaannya.

Gambar 1. Bagan prosedur kajian risiko bahan kimia yang dilakukan oleh REACH.

Tabel di bawah ini menunjukkan rincian tahapan karakterisasi bahaya, paparan kajian dan karakterisasi risiko terhadap manusia dan lingkungan.

Tahapan	Kesehatan manusia	Lingkungan
Karakterisasi Bahaya	Dapatkan nilai akut/kronik dan efek terhadap kulit, pernapasan atau sistem pencernaan berdasarkan klasifikasi GHS. Evaluasi mobilitas bahan kimia (volatilitas, kelarutan dalam air, penggunaan dan rute paparan) Dapatkan Derive No-Effect Levels (DNEL) dari studi toksikologi. Apabila tidak ada data DNEL, maka harus dilakukan estimasi (dengan menggunakan suatu model).	Dapatkan Klasifikasi bahan kimia dari GHS Tentukan apakah bahan kimia tsb bahan kimia yang bersifat persisten, bioakumulasi atau toksik (beracun) Evaluasi keberadaan bahan kimia tersebut di berbagai media (misalnya, biodegrabilitas dan jalur distribusi) Dapatkan Predicted-No-Effect-Concentration (PNEC) dari berbagai media yang terdapat dalam studi-studi ekotoksisitas .
Kajian paparan	Kumpulkan informasi kondisi yang ada (durasi, frekwensi atau jumlah yang digunakan) dan tindakan pengelolaan risiko (misalnya, adanya ventilasi atau sarung tangan tertentu) Hitung perkiraan paparan terhadap potensi rute paparan dan populasi terhadap: Pekerja : kulit dan pernapasan Konsumen: mulut, kulit, pernapasan	Kumpulkan kondisi yang ada (misalnya jumlah yang dihasilkan/digunakan dan persen emisi) dan tindakan pengelolaan risiko (misalnya dengan adanya Instalasi Pengolahan Limbah). Estimasi PEC atau dari pengukuran di : air permukaan permukaan air laut tanah sedimen mikroorganisme udara pemangsa
Karakterisasi Risiko	Risk characterization ratio (RCR) = Perkiraan paparan/DNEL RCR<1, acceptable risk; RCR>1, unacceptable risk.	Risk characterization ratio (RCR) = PEC/PNEC • RCR<1, acceptable risk; RCR>1, unacceptable risk.

Karakterisasi risiko merupakan proses yang berulang. Apabila RCR >1, tindakan pengelolaan risiko dapat diambil untuk mengurangi RCR, misalnya dengan mengurangi paparan, mengurangi jumlah yang digunakan, waktu atau frekwensi bekerja atau mengurangi emisi.

Gambar 2 dan 3. Uji hewan mencit

Bagaimana mendapatkan Derived No- Effect Level (DNEL)?

Angka DNEL merupakan tingkat (level) paparan suatu bahan kimia dimana seharusnya manusia tidak terpapar. DNEL dihitung dengan membagi nilai dosis efek negatif (NOAEL, LD50, LC50) dengan suatu faktor kajian. Apabila suatu dosis sudah diperoleh dari data percobaan, nilai faktor kajian diperlukan untuk menentukan ekstrapolasi paparan terhadap manusia yang sebenarnya. E

Tabel Contoh DNEL Suatu Bahan Kimia

Efek	Efek terhadap hormonal	Efek terhadap pertumbuhan
NOAEL yang diperoleh dari studi terhadap hewan (oral route )	30 mg/kg berat badan/hari (selama 90 hari dengan dosis berulang)	80 mg/kg berat badan/hari
Faktor kajian (Intraspecies)	10	10
Faktor kajian (Interspecies)	10	10
Faktor kajian (Lama paparan)	3	1
Faktor kajian (ekstrapolasi)	1	2
Total factor kajian	10x10x3x1=300	10x10x1x2=200
DNEL(oral route, jangka panjang)	0.1 mg/kg berat badan/hari	0.4 mg/kg berat badan/hari

Dari contoh di atas, DNEL yang digunakan untuk karakterisasi risiko adalah 0.1mg/kg berat badan/hari. Jika seorang dewasa (asumsi berat badan 60 kg) dimasukkkan 12 mg suatu bahan kimia perhari, perkiraan paparan (eksternal dosis perberat badan) akan menjadi 0.2mg/kg berat badan/hari. Dengan demikian perkiraan paparan lebih besar dari DNEL, dimana mengakibatkan RCR>1, risiko tersebut tidak dapat diterima (unacceptable).

Gambar 4. Grafik posisi DNEL, NOAEL, LOAEL dan LD50

NOAEL dan LOAEL merupakan dosis aktual yang digunakan dalam studi klinis terhadap manusia atau studi eksperimen terhadap hewan.

NOAEL(No Observed Adverse Effect Level) — merupakan dosis tertinggi dimana tidak ada efek negative atau racun yang teramati
LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level) — merupakan dosis terendah dimana efek negative atau beracun teramati

Gambar di bawah ini dimana NOAEL terjadi pada 10 mg dan LOAEL pada 18 mg untuk Methanol.

Sama halnya untuk kajian risiko bahan kimia terhadap kesehatan, kajian risiko terhadap lingkungan serupa dengan kesehatan, namun berbeda dari media yang diuji, yaitu media lingkungan dengan metode pengujian yang berbeda. Cara mendapatkan PNEC dan RCR sama dengan kajian risiko terhadap kesehatan.Gambar 5. Gambar dimana NOAEL terjadi pada 10 mg dan LOAEL pada 18 mg untuk Methanol.

Bagaimana mendapatkan Predicted No Effect Concentration (PNEC)?

Predicted No Effect Concentration atau PNEC adalah konsentrasi suatu bahan kimia di lingkungan di bawah konsentrasi dimana efek negatif tidak terjadi pada paparan jangka pendek maupun paparan jangka panjang. PNEC ditentukan di setiap media lingkungan (air, tanah, sedimen, dsb.)

PNEC untuk masing-masing media diperkirakan dengan membagi dosis dengan faktor kajian yang relevan. Ketika angka dosis diperoleh dari pengujian laboratorium yang melibatkan jumlah spesies yang terbatas, faktor kajian diperlukan untuk menghitung hal-hal yang tidak tentu pada saat ekstrapolasi terhadap ekosistem yang sebenarnya.

Apabila beberapa dosis telah diperoleh pada suatu media lingkungan, PNEC di media yang lain bisa diperoleh. Angka PNEC yang paling rendah selanjutnya akan digunakan untuk karakterisasi risiko.

Tabel Contoh PNEC Suatu Bahan Kimia

Media Penerima	Dosis Toksikologi Lingkungan Media Penerima	Faktor kajian	Nilai PNEC
Air permukaan	NOEC(Algae growth inhibition): 100mg/L; NOEC(Daphnia reproduction):10mg/L; NOEC (Fish chronic toxicity):20mg/L.	10	1mg/L
STP-mikroorganisme	3h-NOEC>1000mg/L (activated sludge inhibition test)	10	100mg/L
Tanah	LC50 (earthworm acute toxicity) >1000mg/kg	1000	1mg/kg

Dari contoh di atas, PNEC air permukaan dihitung sebagai 1mg/L berdasarkan hasil data pengujian spesies yang paling sensitive (Daphnia). Sebagai contoh, misalnya suatu air limbah yang dibuang ke sungai mengandung 20mg/L, faktor pengenceran 10, maka Predicted Environmental Concentration (PEC-water) menjadi 2mg/L. Diperoleh angka RCR (diperoleh dari PEC-water/PNEC-water) adalah 2, berarti Risiko tidak dapat diterima (unacceptable). Akan tetapi apabila kita melakukan tindakan manajemen risiko (misalnya dengan cara oksidasi atau netralisasi) untuk mengurangi kandungan bahan kimia >60% di air limbah sebelum dibuang, akan diperoleh RCR kurang dari 1 dan ini merupakan risiko yang dapat diterima (acceptable risk).

Daftar Pustaka

1.Chemical Risk Assessment: Overview and Examples, https://www.chemsafetypro.com/Topics/CRA/introduct... Update:2019-03-10

2.Chemical risk assessment basics part 2: Ecotoxicology and e-fate studies, https://www.chemsafetypro.com/Topics/CRA/introduction_to_chemical_risk_assessment_overview_principles.html Update:2019-03-10

3.Chemical risk assessment basics part 3: Toxicology studies, https://www.chemsafetypro.com/Topics/CRA/introduction_to_chemical_risk_assessment_overview_principles.html Update:2019-03-10

4.International Council of Chemicam Associations, “Global Product Strategy ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment Product Stewardship in action: Sound chemicals management is a global responsibility”, Second edition, 2011

5. NOAEL and LOAEL, ToxTutor, US National Library of Medicine, Environmental Health & Toxicology Information National Institutes of Health, Update:2018-10-17

B3 dan POPs klhk b3 bahan kimia resiko